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Submissão de Projetos de Pesquisa envolvendo OGM

CIBio em OGMs do HCFMUSP

CQB 0217/06

Inscrição de projetos que envolvam trabalho com OGM desenvolvidos na(s) seguinte(s) área(s) de experimentação:

  • Centro de Pesquisa Clínica Unidade 2 do Instituto Central do HCFMUSP
  • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto da Criança do HCFMUSP
  • Laboratório de Genética e Cardiologia Molecular - LIM 13
  • Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (INCOR) - Setor Biotério
  • Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (INCOR) - Setor Vacinas
  • Laboratório de Investigação em Neurologia - LIM 15
  • Laboratório de Nefrologia Celular, Genética e Molecular - LIM 29
  • Laboratório de Soroepidemiologia e Imunobiologia Celular do IMT
  • Nucleo de Terapia Celular e Molecular
PROCESSO CIBio NOVO

PROCESSOS CIBio INICIADOS
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Sobre a CIBio em OGMs do HCFMUSP

   As Comissões Internas de Biossegurança são componentes necessários e exigidos pela legislação brasileira (Lei 11.105/2005) em instituições nas quais é realizado o ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados.

   A Comissão Interna de Biossegurança em Organismos Geneticamente Modificados do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo foi aprovada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, sob o número de Certificado de Qualidade em Biossegurança(CQB) 0217/06.

 

ANTES DA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA LER COM ATENÇÃO A LEGISLAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA E O ITEM FLUXO DE PROCESSOS DESTE SITE. EM CASO DE DÚVIDAS CONTATAR: cibio@fm.usp.br 

 

 

COMPETÊNCIAS DA CIBIO

(Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006 (Alterada pela Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013 e pela Resolução Normativa Nº 14, de 05 de fevereiro de 2015)

 Art. 8º. Compete à CIBio no âmbito de sua instituição:

I - encaminhar à CTNBio todos os pleitos e documentos envolvendo projetos e atividades com OGM e seus derivados previstas no art. 1º da Lei 11.105, de 2005, conforme normas específicas da CTNBio, para os fins de análise e decisão;
II - avaliar e revisar todas as propostas de atividades com OGM e seus derivados conduzidas na unidade operativa, bem como identificar todos os fatores e situações de risco à saúde humana e ao meio ambiente e fazer recomendações a todos os envolvidos sobre esses riscos e como manejá-los;
III - avaliar a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas atividades propostas, de modo a garantir a biossegurança;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados e suas avaliações de risco, por meio de relatórios anuais;
V - elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no âmbito da instituição em procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as normas da CTNBio;
VI - realizar, no mínimo, uma inspeção anual das instalações incluídas no CQB para assegurar o cumprimento dos requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
VII - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, sujeitos a situações de risco decorrentes da atividade, sobre possíveis danos à saúde e meios de proteção e prevenção para segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
VIII - estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança definidos pela CTNBio;
IX – autorizar, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio, a transferência de OGM e seus derivados, dentro do território nacional, para outra unidade que possua CQB compatível com a classe de risco do OGM transferido, assumindo toda a responsabilidade decorrente dessa transferência;
X - assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam observadas pelo Técnico Principal;
XI - garantir a observância dos níveis de biossegurança definidos pelas normas da CTNBio;
XII - adotar meios necessários para informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM;
XIII - notificar imediatamente à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes sobre acidente ou incidente que possam provocar disseminação de OGM e seus derivados;
XIV - investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética e enviar o relatório respectivo à autoridade competente, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados a partir da data do evento;
XV - consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessário;
XVI - desempenhar outras atribuições conforme delegação da CTNBio;
XVII – autorizar atividades em regime de contenção, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o armazenamento, a pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, o ensino, o controle de qualidade, o transporte, a transferência, a importação, a exportação e o descarte de OGMs e seus derivados da classe de risco 1, assumindo toda a responsabilidade decorrente dessas atividades. (Inciso acrescido pela Resolução Normativa 14 de 05 de fevereiro 2015)

 

 COMPETÊNCIAS DO TÉCNICO PRINCIPAL

 (Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006 (Alterada pela Resolução Normativa Nº 11, de 22 de outubro de 2013 e pela Resolução Normativa Nº 14, de 05 de fevereiro de 2015)

Art. 11. Ao técnico principal responsável por atividade envolvendo OGM e seus derivados compete:

I – assegurar o cumprimento das normas de biossegurança em conformidade com as recomendações da CTNBio e da CIBio;
II – submeter à CIBio as propostas de atividades, conforme as normas específicas da CTNBio, especificando as medidas de biossegurança que serão adotadas; (Nova redação dada pela Resolução Normativa 14 de 05 de fevereiro 2015)
III – apresentar à CIBio, antes do início de qualquer atividade, as informações e documentação na forma definida nas respectivas Resoluções Normativas da CTNBio;
IV - assegurar que as atividades só serão iniciadas após:
a. a emissão de decisão técnica favorável pela CTNBio; ou
b. a autorização da CIBio, quando envolver atividades em regime de contenção, importação e exportação de OGM e seus derivados da classe de risco 1; e
c. a autorização pelo órgão de registro e fiscalização competente, quando for o caso;
(Nova redação dada pela Resolução Normativa 14 de 05 de fevereiro 2015)
V – solicitar a autorização prévia à CIBio para efetuar qualquer mudança nas atividades anteriormente aprovadas, para que seja submetida à CTNBio para aprovação;
VI - enviar à CIBio solicitação de autorização de importação de material biológico envolvendo OGM e seus derivados, para:
a. aprovação, pela CIBio, quando se tratar de OGM e seus derivados de classe de risco 1, para uso em regime de contenção; e
b. submissão, à CTNBio, para aprovação, quando se tratar de OGM e seus derivados da classe de risco 2 e 3, para quaisquer atividades (contenção ou campo) e, quando se tratar de OGMs e seus derivados da classe de risco 1, para atividades de campo.
(Nova redação dada pela Resolução Normativa 14 de 05 de fevereiro 2015)
VII – solicitar à CIBio autorização para transferência de OGM e seus derivados, dentro do território nacional, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio;
VIII – assegurar que a equipe técnica e de apoio envolvida nas atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de declaração específica;
IX - notificar à CIBio as mudanças na equipe técnica do projeto, enviando currículo dos possíveis novos integrantes;
X - relatar à CIBio, imediatamente, todos os acidentes e agravos à saúde possivelmente relacionados às atividades com OGM e seus derivados;
XI – assegurar, junto à instituição responsável, a disponibilidade e a manutenção dos equipamentos e da infra-estrutura de biossegurança;
XII - fornecer à CIBio informações adicionais, quando solicitadas, bem como atender a possíveis auditorias da CIBio.


COMPOSIÇÃO DA CIBio EM OGMs DO HCFMUSP


Presidente
Prof. Dr. Esper Georges Kallás

Colegiado

Profª Dra. Ester Cerdeira Sabino

Prof. Dr. Edécio Cunha Neto

Prof. Dr. Geraldo Bussatto

Prof. Dr. Luiz Fernando Onuchic

Profª. Dra. Maria Celeste Cordeiro Leite dos Santos

Profª Dra. Suely Kazue Nagahashi Marie

 

Membros da comunidade 

Sra. Heloisa Espínola

Sra. Milca Bartz 

 

Responsável técnica e administrativa

MsC. Natalia Souza de Godoy

 

 

Comissão Interna de Biossegurança
  3061-8769    cibio@fm.usp.br

Avenida Dr. Arnaldo, 455

Prédio Anexo  da Assistência de Pesquisa e Inovação FMUSP

 


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