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Fluxo dos processos

Leia com muita atenção as informações que seguem abaixo.

Solicitações tratadas neste sistema


INFORMAÇÕES GERAIS

1. Documentação anexada
Todos os documentos - projetos de pesquisa, autorizações para a CTNBio - que integram os processos da Comissão Interna de Biossegurança em OGMs do HCFMUSP precisam antes passar por análise da Diretoria Clínica do HCFMUSP. Esta operação tem o prazo médio de 15 dias.

2. Prazo para relatoria dos projetos, análise de transporte/ importação e da extensão de CQB
NB1: Se envolver Nível de Biossegurança 1 o prazo será de 30 dias.
NB2: se envolver Nível de Biossegurança 2 o prazo será definido pela CTNBio (consultar:http://ctnbio.mcti.gov.br/inicio).

3. SISGEN
IMPORTANTE:
No cadastro dos projetos, fornecer comprovante de cadastro no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SISGEN (em caso de dúvidas consultar https://prp.usp.br/patrimonio-genetico/).


4. Relatório anual
*IMPORTANTE:
TODOS os pesquisadores que possuem projetos cadastrados sob o CQB da CIBio EM OGMs HCFMUSP ( deverão submeter relatório anual das atividades executadas para cada projeto, de modo individual. A não submissão dos relatórios pode resultar em notificação ao pesquisador, e, permanecendo assim, a CIBio irá notificar o caso para a CTNBio, a fim de que as medidas cabíveis sejam tomadas.
Período para preenchimento: de 01 de janeiro à 28 de fevereiro de cada ano.


5.
Alterar informações do projeto de pesquisa
É possível alterar as informações do projeto de pesquisa após a submissão do mesmo.


6.
Data de início dos projetos de pesquisa
Considere os prazos abaixo:

  • NB1
    1. Se o laboratório for certificado, o projeto leva em média 15 dias para ser aprovado .
    Colocar data de início 20 dias após data de submissão do projeto de pesquisa.

    2. Se houver necessidade de certificação da área, a aprovação demora em torno de 2 meses.
    Colocar data de início 2 meses e 15 dias após submissão do projeto de pesquisa.

  • NB2
    3. Após envio para a CTNBio, o projeto leva em média 6 meses para ser analisado.
    Colocar data de início 7 meses após submissão do projeto de pesquisa.

    4. Se houver necessidade de inspeção por parte da CTNBio,
    colocar data de início 9 meses após submissão do projeto de pesquisa.



A. Inscrição de projeto com OGM em área já certificada

ETAPAS
1. Preencher o formulário online (na página inicial do site clicar em "Inscrever novo projeto").

2. Anexar os documentos digitais em formato PDF:

  • PROJETO DE PESQUISA.
  • COMPROVANTE DE CADASTRO NO SISGEN (SE APLICÁVEL).
  • APROVAÇÃO DO PROJETO NO DEPARTAMENTO RESPECTIVO.
  • APROVAÇÃO EM INSTÂNCIAS DE ÉTICA OU PROTOCOLO DE SUBMISSÃO NAS INSTÂNCIAS DE ÉTICA
    * Obs: As instâncias de ética podem solicitar a aprovação da CIBio antes de avaliar o projeto. Se este for o caso do seu projeto de pesquisa, favor comunicar a CIBio em OGMs, seja por e-mail ou enviando algum documento via sistema que contenha esta informação e assinatura do técnico responsável pelo projeto de pesquisa e se comprometendo a enviar para a CIBio via sistema a aprovação do projeto nestas instâncias.
  • COMPROVANTES DE CAPACITAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA DA EQUIPE DE PESQUISA.
    ( OBRIGATÓRIO. O Curso da CIBio em OGMs está no ar [clique aqui]  e há outros cursos também na internet [clique aqui]. )
    Resolução nº 18 - CTNBio, Art. 5º Após aprovada a atividade pela CTNBio ou CIBio, o responsável legal da instituição, a CIBio e o técnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento das normas de biossegurança definidas pela CTNBio.
    Parágrafo único. O técnico principal é responsável pelo cumprimento das normas de biossegurança em conformidade com as recomendações da CIBio e as Resoluções Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equipes técnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, conforme legislação trabalhista vigente.


  • CROQUI DA ÁREA EM QUE O PROJETO SERÁ REALIZADO.  (contendo indicação da área em que as atividades serão desenvolvidas)
    * Somente se houver ocorrido modificações na planta original enviada para a CTNBio.

  • TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS/ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS ASSINADO PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO (RESPONSÁVEL LEGAL PELO PROJETO DE PESQUISA) E PELO RESPONSÁVEL PELA ÁREA DE EXPERIMENTAÇÃO NA VERSÃO ORIGINAL.
    * Este termo encontra-se no formulário de submissão de projetos.

3. Enviar dados para verificação administrativa.

4. Depois da aprovação administrativa, imprimir o Cadastro CIBio, assinar e anexar o documento ao processo (Cadastro CIBio=REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA ATIVIDADES EM CONTENÇÃO COM OGM E SEUS DERIVADOS).

5. O processo será avaliado por um Relator da CIBio.

6. Se aprovado:

  • projeto NB1:
    - CIBio emite o parecer.
    - Pesquisador pode iniciar as atividades assim que receber o parecer e tiver passado por inspeção.
    - Veja o que a CIBio observará nas inspeções e prepare sua unidade laboratorial previamente. (cibio_CHECKLIST_INSPECAO_CIBIO.docx.zip)
    - A Carta de Aprovação poderá ser impressa no site da CIBio.
    .
  • projeto NB2:
    OBS: Providenciar documentos originais impressos para envio à CTNBio ( projeto, formulário da CIBio, aprovação na Comissão de Ética, Declaração de Competência, Termo de Responsabilidade e qualquer outro documento que considerar pertinente).
    Entregar na CIBio em OGMs do HCFMUSP
    Prédio anexo da Assistência de Pesquisa e Inovação FMUSP
    Avenida Doutor Arnaldo, 455
    Horário: 08h30 às 15h00
    (Avisar por e-mail antes de entregar, pois estamos com apenas uma funcionária pela CIBio em OGMs. )

    - A CIBio enviará o processo para aprovação da CTNBio.
    - CTNBio publica a decisão no Diário Oficial da União e comunicará sobre a necessidade de inspeção da área.
    - Se aprovado pela CTNBio, a CIBio emite o parecer.
    - Pesquisador pode iniciar as atividades com a emissão de parecer com deferimento da CTNBio.
    - A Carta de Aprovação poderá ser impressa no site da CIBio.


B. Inscrição de projeto com OGM em área não certificada - Extensão do CQB

ETAPAS
1. Preencher o formulário online.
- Em Área(s) de experimentação, escolher Incluir nova área de experimentação (unidade operativa)

2. Anexar os documentos digitais em formato PDF:

  • PROJETO DE PESQUISA.
  • APROVAÇÃO DO PROJETO NO DEPARTAMENTO RESPECTIVO.
  • COMPROVANTE DE CADASTRO NO SISGEN (SE APLICÁVEL)
  • APROVAÇÃO EM INSTÂNCIAS DE ÉTICA OU PROTOCOLO DE SUBMISSÃO NAS INSTÂNCIAS DE ÉTICA
    * Obs: As instâncias de ética podem solicitar a aprovação da CIBio antes de avaliar o projeto. Se este for o caso do seu projeto de pesquisa, favor comunicar a CIBio em OGMs, seja por e-mail ou enviando algum documento via sistema que contenha esta informação e assinatura do técnico responsável pelo projeto de pesquisa e se comprometendo a enviar para a CIBio via sistema a aprovação do projeto nestas instâncias.
  • COMPROVANTES DE CAPACITAÇÃO EM BIOSSEGURANÇA DA EQUIPE DE PESQUISA.
    ( OBRIGATÓRIO. O Curso da CIBio em OGMs está no ar [clique aqui]  e há outros cursos também na internet [clique aqui]. )
    Resolução nº 18 - CTNBio, Art. 5º Após aprovada a atividade pela CTNBio ou CIBio, o responsável legal da instituição, a CIBio e o técnico principal ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento das normas de biossegurança definidas pela CTNBio.
    Parágrafo único. O técnico principal é responsável pelo cumprimento das normas de biossegurança em conformidade com as recomendações da CIBio e as Resoluções Normativas da CTNBio e deve assegurar que as equipes técnica e de apoio envolvidas nas atividades com OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, conforme legislação trabalhista vigente.


  • PLANTA DA INSTALAÇÃO e DESCRIÇÃO SOBRE A ESTRUTURA DO LABORATÓRIO EM QUE O PROJETO SERÁ REALIZADO.
  • DECLARAÇÃO FORMAL DOS INTERESSADOS QUANTO À COMPETÊNCIA TÉCNICA E DE INFRAESTRUTURA DA UNIDADE OPERATIVA PARA EXECUÇÃO DO TRABALHO.
    * Esta declaração encontra-se no formulário de submissão de projetos.
  • TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS.
    * Este termo encontra-se no formulário de submissão de projetos.
 
Orientamos que estas áreas passem por prévia inspeção da CIBio em OGMs do HCFMUSP antes da inspeção da CTNBio, para que sejam providenciadas adequações documentais e estruturais.
Veja o que a CIBio observará nas inspeções e prepare sua unidade laboratorial previamente. (cibio_CHECKLIST_INSPECAO_CIBIO.docx.zip)


projeto NB1:

- CIBio emite o parecer.
- Pesquisador pode iniciar as atividades assim que receber o parecer e tiver passado por inspeção.
- A Carta de Aprovação poderá ser impressa no site da CIBio.


CASO O PROJETO SEJA EM NÍVEL 2 DE BIOSSEGURANÇA, FORNECER VERSÃO IMPRESSA DO:
a) Projeto de pesquisa
b) Planta da instalação e descrição sobre a estrutura do laboratório em que o projeto será realizado.
c) Termo de responsabilidade para projetos de pesquisa (devidamente assinado)
d) Declaração formal dos interessados quanto a competência técnica e de infraestrutura da unidade operativa para execução do trabalho (devidamente assinado).

3. Enviar dados para aprovação administrativa.

4. Depois da aprovação administrativa, imprimir o Cadastro CIBio, assinar e anexar o documento ao processo (Cadastro CIBio=SOLICITAÇÃO DE EXTENSÃO DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA).

5. O processo será avaliado por um Relator da CIBio.

6. Se aprovado:
• projeto NB1:
- CIBio agenda uma visita de inspeção. (ver roteiro de inspeção NB1)
- CIBio emite o parecer.
- Se aprovado, Pesquisador pode iniciar as atividades.
- A Carta de Aprovação poderá ser impressa no site da CIBio.
.
• projeto NB2:
- A CIBio enviará o processo para aprovação da CTNBio.
- CTNBio agenda uma visita de inspeção. (ver roteiro de inspeção NB2)
- CTNBio publica a decisão no Diário Oficial da União.
- Se aprovado pela CTNBio, a CIBio emite o parecer.
- Pesquisador pode iniciar as atividades.
- A Carta de Aprovação poderá ser impressa no site da CIBio.


C. Solicitação de transporte de OGMs

ETAPAS
1. Abrir o processo CIBio já aprovado (projeto) que receberá o transporte.

2. Preencher o formulário online (+ transporte).

3. Se necessário, anexar imagens da embalagem.

4. O processo será avaliado por um Relator da CIBio.

5. Se aprovado:

  • Classe de risco I:
    - CIBio emite um parecer.
    - Pesquisador imprime e assina 2 cópias do formulário de Transporte.
    - Pesquisador entrega 1 cópia para a CIBio de destino e a outra para CIBio de origem.
    .
  • Classe de risco II:
    - A CIBio enviará o processo para aprovação da CTNBio.
    - CTNBio publica a decisão no Diário Oficial da União.
    - Se aprovado pela CTNBio, a CIBio emite o parecer.
    - Pesquisador imprime e assina 2 cópias do formulário de Transporte.
    - Pesquisador entrega 1 cópia para a CIBio de destino e a outra para CIBio de origem.

 


D. Solicitação de importação de OGMs

ETAPAS
1. Abrir o processo CIBio já aprovado (projeto) que receberá a importação.

2. Preencher o formulário online (+ importação).

3. O processo será avaliado por um Relator da CIBio.

4. Se aprovado:

  • Classe de risco I:
    - CIBio emite um parecer.

    - Pesquisador imprime e assina 2 cópias do formulário de Importação.
    - Pesquisador entrega 1 cópia para a CIBio de destino e a outra para CIBio de origem.
    .
  • Classe de risco II:
    - A CIBio enviará o processo para aprovação da CTNBio.
    - CTNBio publica a decisão no Diário Oficial da União.
    - Se aprovado pela CTNBio, a CIBio emite o parecer.
    - Pesquisador imprime e assina 2 cópias do formulário de Importação.
    - Pesquisador entrega 1 cópia para a CIBio de destino e a outra para CIBio de origem.
 
E. Proposta para alteração em laboratório certificado
Neste item os pesquisadores podem requerer autorização da CIBio (NB1) ou CTNBio (NB2) para:
-propor mudanças de uma área certificada para outra não certificada (e que deverá passar pelos trâmites de certificação).
-notificar inclusão de equipamentos em área certificada.
-propor alterações estruturais em área certificada.

ETAPAS
1. Preencher e assinar o formulário em formato doc. (não imprimir com os avisos) e enviar para o e-mail cibio@fm.usp.br (baixar o arquivo)

2. Incluir a planta da área no documento (caso seja alteração para área não certificada ou para propor alterações estruturais em área certificada)

3. A proposta/notificação será avaliada por relatores

4. Se aprovado:

  • Classe de risco I:
    - CIBio emite o parecer do relator por e-mail.
    - Após a mudança de área a CIBio providenciará inspeção e, se houver aprovação,os pesquisadores receberão o relatório de aprovação certificando a área por e-mail.

  • Classe de risco II:
    - A CIBio enviará o processo para aprovação da CTNBio.
    - CTNBio publica a decisão no Diário Oficial da União e comunicará sobre a necessidade de inspeção da área.
    -O pesquisador poderá dar inicio às atividades com a emissão de parecer com deferimento da CTNBio.

 


F. Submissão do relatório anual
1. Abrir o processo CIBio já aprovado (projeto).
2. Preencher o formulário online (+ relatório anual).

Obs: o sistema ainda está em teste. Caso não esteja funcionando, responder as questões e enviar para o e-mail da cibio@fm.usp.br contendo assinatura do técnico principal.
Fluxograma de Extensão do CQB 

 

Fluxo_CIBIO_Extensao_do_CQB


Fluxograma de Transporte de OGMs

Fluxo_CIBIO_Transporte.png



Comissão Interna de Biossegurança
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